12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）正式向上交所递交招股书，拟在科创板上市。
公开资料显示，信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于抗肿瘤与抗感染等重大未满足临床需求的创新药公司。截至2025年11月16日，在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中排名第四。在获得美国FDA的快速通道认定方面，根据药智咨询统计，公司在中国药企中亦排名前列。
稀缺赛道需求持续攀升，有望填补多类高壁垒疾病临床空白
肿瘤是对人类健康危害最严重的疾病之一，恶性肿瘤的死亡率高、疾病负担沉重，对人类健康构成了全方位、深层次的威胁。肿瘤赛道长期被视为创新药产业的高价值、高壁垒核心领域。根据药智咨询，全球肿瘤药物市场规模预计将在2032年达到5428亿美元。尽管全球范围内已有多款肿瘤治疗药物上市，但在胰腺癌、胃癌，以及外周T细胞淋巴瘤等重大疾病中，治疗需求依然远未得到满足。
在抗肿瘤领域，公司研发的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，临床疗效优异，可以优化胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T细胞淋巴瘤等重大疾病的治疗手段。
胰腺癌是公认治疗难度最高的实体瘤之一，常被医学界称为“癌中之王”。早期症状隐匿，确诊时多为晚期，恶性程度高，生存率低。目前胰腺癌的诊疗格局上，一线和二线方案以化疗为主，但前述治疗方式存在毒性大、生存期短、受限于需要特定的生物标志物的局限性，存在巨大的临床需求。
针对该疾病，公司开发了作用靶点为Tissue Factor（TF）的抗体偶联药物（ADC）XNW28012，在晚期胰腺癌中展现出良好的疗效，且能覆盖胰腺癌全人群，不需要筛查TF阳性的病人，有望成为晚期胰腺癌患者更好的治疗选择。XNW28012目前正在开展接受过二线系统性治疗失败的转移性胰腺癌受试者的III期临床研究，预计将于2028年获批上市。
在胃癌领域，公司产品同样具有显著临床价值。国内胃癌患者群体庞大，胃癌发病率与死亡率远高于全球平均水平，同时，与其他胃癌高发国家相比，我国中晚期患者占比更高，治疗难度更大。晚期转移性胃癌进入二线治疗后，有效方案范围明显收窄；三线及后线阶段仍存在治疗手段匮乏、生存获益难以突破的未满足临床需求，同样亟须更具安全性与更好耐受性的创新疗法。
公司研发并已进入III期临床的XNW27011对CLDN 18.2表达的晚期胃癌患者具有显著的治疗作用，弥补了HER2阴性CLDN 18.2表达人群未满足的临床需求。同时，XNW27011对CLDN 18.2表达要求相对较低，潜在可覆盖人群的范围更为广泛，可以让更多患者获益。
此外，在抗感染领域，公司研发的注射用亚胺西福用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计2026年获批上市，将助力解决国内革兰氏阴性菌抗生素耐药困境。
累计研发投入超20亿元，多款产品进入关键阶段
一系列在研产品的顺利推进，离不开信诺维长期且坚定的研发投入。公司确立了研发驱动，BD和销售一体化增长的主要商业模式，形成了“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，搭建了“小分子靶向药物开发平台”、“复杂抗体药物开发平台”以及“靶向蛋白降解药物开发平台”三大技术平台，以持续增加技术储备。目前，公司已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队，各管线临床研发进度在国内和全球相对领先。
竞争优势的构建来源于长期稳定的资金及技术投入。截至2025年6月30日，公司研发人员数量达291人，占公司总人数的87.65%，目前累计研发投入超20亿元。公司已建成自有生产基地，能够高效推进和把控药物研发各个重要环节，实现“从实验室到临床”的高效闭环。公司围绕创新产品管线在国内、国际均搭建了有效的专利保护体系，截至2025年上半年末，公司拥有51项已授权发明专利，包括33项境内发明专利与18项境外发明专利。
持续的研发投入已转化为国内外行业专家的认可。公司在研药品管线中3款药物的4个适应症获得中国CDE的突破性治疗药物认定，3款药物获得美国FDA的快速通道认定（FTD），1款药物获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），1款药物获得了美国FDA为应对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。公司获得CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通道认定等监管促进资格数量与国内大型知名创新药企同处行业前列。
在研药品中XNW5004、XNW27011、注射用亚胺西福、XNW29016等管线的研究结果曾多次入选美国癌症研究协会年会、美国临床肿瘤学会年会、欧洲肿瘤内科学会、欧洲临床微生物学与感染病学会大会、美国血液学会年会等国际重磅学术会议并作出口头报告或壁报展示。
此外，凭借优异的研发创新能力及行业影响力，公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、“江苏独角兽企业”、“重大创新团队”等称号。
研发成果的价值最终需要通过商业化来实现。公司持续将创新成果转化为临床价值，已初步实现以研养研的良性发展路径，即通过常态化的BD交易，将研发成果授权合作或转让，以实现资金回流，从而反哺后续的研发。截至目前，公司已经分别与安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等国内外知名药企签署了BD交易合作协议，已初步实现BD交易的常态化，很大程度上覆盖了研发费用支出。
据招股书，截至目前，公司已有4条在履行中的创新药管线对外授权合作或转让，协议交易金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过20亿美元。2025年收到1.3亿美元（税前）的不可撤销首付款收入，2025年预计将实现公司经营层面的盈利（扣除非经常性损益后）。
随着产品研发的顺利推进，信诺维或将迎来产品的集中性商业化落地。市场人士分析，信诺维在此时启动IPO，或将借助资本支持，进一步深化其研发创新能力，加速商业化进程，加速向具备全球竞争力的创新药企业迈进。（齐和宁）
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